Los hombres que tomaron finasterida, un medicamento que afecta las
concentraciones de hormona masculina, redujeron en cerca de un
veinticinco por ciento su probabilidad de tener cáncer de próstata,
comparados con quienes tomaron placebo, según los resultados de un
estudio nacional divulgado hoy en línea por el New England Journal of Medicine.
Estos
hallazgos llevaron al cierre temprano del Estudio de Prevención del
Cáncer de Próstata (PCPT), coordinado por una red de investigadores con
el nombre de Grupo de Oncología del Suroeste (Southwest Oncology Group,
SWOG) y financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El
estudio de diez años de duración en el que participaron cerca de 19.000
hombres de todo el país, estaba programado inicialmente para finalizar
en mayo de 2004.
"La finasterida es el primer medicamento que
reduce el riesgo de cáncer de próstata", indicó el director del estudio,
Dr. Ian Thompson, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad
de Texas. "El medicamento fue útil tanto para hombres con bajo riesgo de
cáncer de próstata, como para los que tenían alto riesgo". La edad, la
concentración de antígeno prostático específico (PSA) al momento de la
inscripción, antecedentes familiares de cáncer de próstata, así como la
raza o el grupo étnico, no afectaron la habilidad del medicamento para
prevenir la enfermedad.
"Hay que hacer una aclaración", declaró el
doctor Thompson. "Los hombres en el estudio que desarrollaron cáncer de
próstata mientras tomaban finasterida tuvieron más probabilidad de
tener cánceres de grado elevado, los cuales, cuando se encuentran en la
población general, pueden diseminarse rápidamente aun cuando los tumores
sean pequeños. Pero más del 97 por ciento de los hombres que
desarrollaron cáncer de próstata durante este estudio tuvieron cánceres
en estadio precoz, los cuales son curables con más frecuencia".
En
el momento se desconoce por qué los hombres que tomaron finasterida
tuvieron más tumores de grado elevado, pero los investigadores están
estudiando varias posibilidades. El medicamento afecta la apariencia de
las células cancerosas de la próstata y esto puede llevar a calcular
equivocadamente el grado del tumor, que el patólogo determina
visualmente. Otra explicación posible que se está estudiando es si la
finasterida en realidad hace que se desarrollen tumores más agresivos,
bien sea al prevenir sólo los tumores de grado bajo o al hacer la
glándula prostática más predispuesta a tumores agresivos.
El
cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres, después del cáncer
de piel, y afectará a cerca de 221.000 hombres en los Estados Unidos
este año. Cerca de 29.000 hombres morirán a causa de esta enfermedad. La
enfermedad --así como su tratamiento, que en ocasiones conlleva a
impotencia, incontinencia urinaria y otros problemas-- es una carga de
salud importante para los hombres.
"Estos hallazgos resaltan la
importancia de financiar estudios clínicos que se enfoquen en la
prevención", indicó el doctor Elias A. Zerhouni, director de los
Institutos Nacionales de la Salud, de los cuales forma parte el NCI.
"Nuestra meta es, primero que todo, prevenir tumores".
"Este
estudio es un paso importante hacia la comprensión de las complejidades
del cáncer de próstata como enfermedad", expresó el director del NCI,
doctor Andrew C. von Eschenbach. "Este estudio memorable y el caudal de
información obtenido en él ofrecerán una visión crítica para estrategias
futuras de prevención".
"Millones de hombres podrían beneficiarse
de la capacidad que tiene la finasterida para reducir el riesgo de
cáncer de próstata", explicó la doctora Leslie Ford, directora adjunta
de investigación clínica en la División de Prevención de Cáncer del NCI,
quien supervisó el PCPT para el instituto. "Como sucede con cualquier
procedimiento o intervención médicos, la decisión de tomar finasterida
es individual y se deben sopesar los beneficios y los riesgos".
La
finasterida fue aprobada en 1992 en una dosis de 5 miligramos (mg) para
el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, un agrandamiento
no canceroso de la próstata que puede ocasionar problemas en el flujo
urinario. Unos años más tarde, se aprobó la dosis de un miligramo para
tratar la calvicie de patrón masculino. En el PCPT, fueron asignados al
azar hombres sanos de 55 años y más para tomar diariamente 5 mg de
finasterida o un placebo durante siete años. Ni los participantes ni sus
médicos supieron quienes habían sido asignados para tomar cuál píldora.
Este tipo de estudio, llamado de doble ciego, controlado con placebo,
se considera la norma de oro científica para determinar si una
intervención funciona.
Los hombres escogidos para el PCPT no
mostraron evidencia alguna de cáncer de próstata al comienzo del
estudio. Para poder ingresar al estudio, los hombres debieron tener un
examen normal rectal digital (DRE) y una concentración de antígeno
prostático específico de 3 nanogramos/mililitro (ng/ml) o menos. Estos
exámenes se repitieron cada año. Los participantes también aceptaron que
se les practicara una biopsia prostática después de haber participado
por siete años. Cuando el estudio terminó, cerca de 9.000 hombres se
habían sometido a biopsias.
"Queremos hacer llegar nuestros más
sinceros agradecimientos a los participantes en el estudio", expresó el
doctor Thompson. Los investigadores del PCPT seguirán observando a los
hombres que participaron en el estudio en más de 200 sitios en todo el
país. "Lo que estos hombres nos han dado ya, no tiene precio", continuó
el doctor Thompson. "Pero vamos a aprender mucho más. Los participantes
nos dejaron muestras de sangre y biopsias, y este archivo de material
biológico resultará de incalculable valor para aprender más acerca de
los cambios moleculares que ocurren cuando se desarrolla el cáncer de
próstata".
El 3 de marzo de 2003, el Comité de Supervisión de
Datos y Seguridad, un organismo independiente que examinó periódicamente
el estudio, aconsejó terminarlo antes de lo previsto. La recomendación
se produjo porque los datos ya recogidos eran sólidos y las conclusiones
difícilmente cambiarían con la adición de más datos.
Al cierre
del estudio, se había encontrado cáncer de próstata en cerca del 18 por
ciento de los hombres que tomaron finasterida, o sea en 803 de 4.368.
Cerca del 24 por ciento de los hombres que tomaron placebo, o sea 1.147
de 4.692, habían sido también diagnosticados con cáncer de próstata.
Muchos de los hombres con cáncer tuvieron exámenes rectales digitales y
niveles de antígeno prostático específico normales, y la enfermedad se
encontró sólo debido a que el estudio requería una biopsia al finalizar.
A
pesar de que los hombres que tomaron finasterida tuvieron menos
cánceres de próstata en general, ellos tuvieron una mayor proporción de
cánceres de próstata de grado elevado. En general, 6,4 por ciento de los
hombres que tomaron finasterida (280 de 4.368) tuvieron tumores de
grado elevado. En el caso de los hombres que tomaron placebo, 5,1 por
ciento (237 de 4.692) tuvieron cánceres de grado elevado. La baja
concentración de antígeno prostático específico no tuvo correlación con
el desarrollo de tumores agresivos; algunos de los hombres en ambos
grupos del estudio tuvieron enfermedad de grado elevado a pesar de que
tenían concentraciones de antígeno prostático específico que no habrían
sido motivo de preocupación si los participantes se hubieran sometido a
exámenes de detección de rutina fuera del estudio.
"Aunque un
mayor porcentaje de hombres del grupo de finasterida tuvo tumores que al
patólogo le parecieron más agresivos, no sabemos si esos tumores
actuarán biológicamente en forma agresiva", indicó Ford. "Vamos a seguir
vigilando a estos hombres a largo plazo para determinar si un cáncer
que parece de alto grado en un hombre que toma finasterida se
correlaciona médicamente con enfermedad agresiva".
Los
investigadores observaron regularmente a los participantes en busca de
efectos secundarios. Comparados con los que tomaron placebo, más hombres
que tomaron finasterida experimentaron efectos secundarios sexuales en
algún momento del estudio. Por otra parte, más hombres de los que
tomaron placebo informaron de síntomas urinarios.
"El PCPT y sus
hallazgos marcan una piedra angular en el campo de la prevención del
cáncer y seguiremos aprendiendo más y más en los años venideros",
expresó Ford. "La capacidad de la finasterida para prevenir el cáncer de
próstata tiene el potencial de reducir el peso de la atención médica
para esta enfermedad tan común. La próxima vez que los hombres vayan al
médico, el médico querrá hablar de estos hallazgos".
La
finasterida es sólo uno de los agentes que el NCI ha venido estudiando
para prevenir el cáncer de próstata. Otro estudio grande de prevención
que se está llevando a cabo actualmente, el Estudio del Selenio y la
Vitamina E para Prevenir el Cáncer (SELECT), busca determinar si estos
dos suplementos dietéticos pueden proteger contra el cáncer de próstata.
El
SWOG, el mismo grupo que coordinó el PCPT, está llevando a cabo el
estudio SELECT para el Instituto Nacional del Cáncer. "Los hombres
pueden tomar finasterida y participar en SELECT", aclaró el doctor
Charles A. Coltman Jr., presidente del SWOG y director del Instituto de
Cáncer de San Antonio en Texas.
Para mayor información sobre el
PCPT o SELECT, el público puede llamar al Servicio de Información sobre
el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, al 1-800-4-CANCER
(1-800-422-6237) para obtener información en inglés o español. O visitar
el sitio de Internet http://www.cancer.gov/pcpt.
