Destinado a pacientes que nohan recibido tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico con una terapia anti-HER2 o quimioterapia, Perjeta es combinada con trastuzumab, otra terapia
anti-HER2, y el docetaxel, un tipo de quimioterapia. HER2 es una proteína implicada en el crecimiento celular normal. Se encuentra en mayores cantidades en algunos tipos de células cancerosas (HER2-positivo), incluyendo algunos tipos de cáncer de mama. En estos tipos de cáncer de mama HER2- positivo, la mayor cantidad de la proteína HER2 contribuye al crecimiento y a la supervivencia de
células cancerígenas. Perjeta es un anticuerpo monoclonal humanizado, fabricado a través de métodos biotecnológicos. Se administra por vía intravenosa y se cree que trabajan apuntando una parte diferente de la proteína HER que el trastuzumab, resultando en una mayor reducción en el crecimiento y la supervivencia de HER2-positivo en las células de cáncer de mama.
Debido a que hay problemas de producción que potencialmente podrían afectar el suministro a largo plazo del fármaco, la FDA limitó su aprobación hoy a medicamentos que no han sido afectados por
estos problemas. Genentech, el fabricante de Perjeta, se ha comprometido a tomar medidas para resolver estos problemas de producción en poco tiempo.
“Tomando en cuenta la necesidad de tratamientos adicionales para el cáncer de mama metastásico, hemos tomado la decisión de aprobar este fármaco y no retrasar su disponibilidad para pacientes, a pesar de estar pendiente la resolución de los problemas de producción relacionados con suministro en el futuro”, dijo Janet Woodcock, M.D. directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. “Genentech
está actualmente desarrollando un plan para mitigar el efecto sobre los pacientes de cualquier posible escasez de Perjeta”.
El cáncer de mama es la segunda causa de muerte relacionada al cáncer entre las mujeres. Este año se estima que 226,870 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama y 39,510 morirán de la enfermedad. Alrededor del 20 por ciento de los cánceres de mama han incrementado las cantidades de la proteína HER2. “Desde la aprobación de trastuzumab hace más de una década, la investigación continua nos ha permitido comprender mejor la función que desempeña HER2 en el cáncer de mama”, dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta investigación proporcionó los antecedentespara combinar dos medicamentos dirigidos - Trastuzumab y Perjeta con docetaxel para retrasar
La seguridad y eficacia de Perjeta fueron evaluados en un único ensayo clínico que incluyó a 808 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico que fueron evaluados antes del tratamiento para determinar si la proteína HER2 se incrementó.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Perjeta, trastuzumab y docetaxel o trastuzumab y docetaxel con un placebo. El estudio fue diseñado para medir la longitud de tiempo que un paciente vive sin progresión del cáncer, la supervivencia sin progresión (PFS). Los pacientes tratados con la combinación que contiene Perjeta tuvieron una mediana de PFS de 18.5 meses, mientras que los tratados con la combinación que contenía el placebo tuvieron una mediana de PFS de 12.4.
Los efectos secundarios más comunes observados en los pacientes que recibieron Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel fueron diarrea, pérdida de cabello, una disminución de las células blancas que luchan contra la infección, náuseas, daños por fatiga, erupción cutánea, y daño de los nervios (neuropatía sensorial periférica). Perjeta se aprobó con una precaución de uso alertando a los pacientes y los profesionales de la salud con el posible riesgo de muerte o graves efectos para el feto. El estado de embarazo debe ser verificado antes de comenzar el tratamiento con Perjeta.
La terapia se revisó en el marco del programa de revisión prioritaria de la agencia, que prevé un procedimiento acelerado de seis meses de revisión de medicamentos que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento. Perjeta es comercializado por Genentech del sur de San Francisco, un miembro
del Grupo Roche.
Mayor información:
www.fda.gov
