La FDA amplió el uso aprobado de Zytiga para tratar cáncer de próstata en etapa avanzada

La FDA aprobó inicialmente Zytiga en noviembre de 2011 para su uso en pacientes con cáncer de próstata avanzado después del tratamiento con docetaxel, un medicamento de quimioterapia. Zytiga es una píldora que reduce la producción de U.S. Food and Drug Administration Noticias de última hora La FDA amplía el uso Zytiga para el cáncer de próstata en etapa avanzada Este medicamento ahora puede ser utilizado antes del tratamiento con quimioterapia testosterona, la hormona sexual masculina. En el cáncer de próstata, la testosterona estimula el crecimiento de los tumores de próstata. La cirugía o diferentes fármacos son utilizados para reducir la producción de testosterona o para bloquear sus efectos. Algunos hom- bres tienen cáncer de próstata resistente a la castración, lo que significa que las células del cáncer de próstata continúan creciendo incluso con bajos niveles de testosterona.
“La aprobación de hoy demuestra el beneficio de una mayor evaluación de un fármaco en un en-
torno temprano de la enfermedad y ofrece a los pacientes y médicos la posibilidad de recurrir a Zytiga en el curso temprano del tratamiento”, dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Fármacos Oncológicos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
La FDA revisó Zytiga para esta nueva indicación en el programa de la agencia de revisión prioritaria.
El programa prevé una expedita revisión semestral de los medicamentos que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento o proporcionar un tratamiento cuando no existe una terapia adecuada.
La seguridad y eficacia de Zytiga para su uso expandido se establecieron en un estudio clínico de 1,088 hombres con cáncer de próstata en etapa avanzada, resistente a la castración que no habían recibido previamente quimioterapia. Los participantes recibieron Zytiga o un placebo (píldora de azúcar) en combinación con prednisona.
El estudio se diseñó para medir la supervivencia global de un pa- ciente y la longitud de tiempo que un paciente vivió sin crecimiento del tumor como se evaluó con estudios de imagen radiográfica (su-
pervivencia libre de progresión). Los pacientes que recibieron Zytiga tenía una media de supervivencia
para respirar, infección del tracto urinario, y hematomas. Las anormalidades de laboratorio más comunes incluyeron bajo recuento de glóbulos rojos; niveles elevados de la enzima fosfatasa alcalina, que puede ser un signo de otros problemas médicos graves; altos niveles de
ácidos grasos, azúcares y enzimas hepáticas en la linfocitos, fósforo y potasio
Zytiga es comercializado vivencia global de 35.3 meses, en comparación con 30.1 meses
para los que recibieron el placebo. Los resultados del estudio también
mostraron que Zytiga mejoró la supervivencia libre de progresión. La media de supervivencia
libre de progresión fue de 8.3 me- ses en el grupo placebo y aún no había sido alcanzado en los pa-
cientes tratados con Zytiga en el momento del análisis.
Los efectos secundarios más comunes informados por pacientes recibiendo Zytiga incluyen fatiga, hinchazón o molestias de articulaciones, hinchazón causada por la retención de líquidos, sofocos, diarrea, vómitos, tos, presión arterial alta, dificultad sangre; y niveles bajos de infocitos, fósforo y potasio en la sangre. do por Horsham, Pensilvania, Inc. Janssen Biotech
Mayor información:
www.fda.gov